Alapértelmezett nézet
Kapcsolat Bejelentkezés
Kutatás Témák Gyógyszerhatóanyagok és készítmények célállat-biztonsági vizsgálata

Gyógyszerhatóanyagok és készítmények célállat-biztonsági vizsgálata

A laborállatokon végzett vizsgálatok arra használhatók, hogy háttéradatokat biztosítsanak a célállat-biztonsági vizsgálatokhoz, és ráirányítsák a figyelmet a potenciális célszervekre és a funkcionális elváltozásokra, azokat azonban nem helyettesíthetik. A vizsgálat során az alkalmazott tesztanyagnak – kémiai felépítését, tisztaságát, összetételét, szemcseméretét és kiszerelését tekintve – azonosnak kell lennie a forgalomba hozandó termékkel. Hasonló módon a kezelési módnak azonosnak kell lennie azzal, amit a címkézésen fel fognak tüntetni.
A célállatokon végzett tolerancia vizsgálatok célja annak megállapítása, hogy a készítmény ajánlott beadási módjával (módjaival), a preparátum terápiai dózisának többszörösével kezelt állatok az emelt dózist (az esetleges túladagolásra figyelemmel) hogyan “viselik el” (tolerálják). A vizsgálat során meg kell állapítani a vegyület és/vagy készítmény biztonsági “ráhagyását” (szélességét), amely még nem idéz elő klinikai tünetekben – beleértve a hematológiai és klinikai-kémiai paraméterek változását is – megnyilvánuló kedvezőtlen mellékhatásokat.
A gyógyszer-tolerancia vizsgálatokat el kell végezni, ha a forgalomba hozandó készítmény új kemikáliát tartalmaz; egy, már forgalomban lévő készítményt az eddigiekhez képest új állatfajon kívánják alkalmazni; a készítményt dermálisan alkalmazzuk, de generalizált formában; a felületileg alkalmazott szernek inkább szisztémás, mint helyi hatása van.