Default view
Kutatás DÉOKFII Tevékenység Újonnan felmerülő kockázatok azonosítása A közelmúltban detektált kockázatok és jelzések Növényi hatóanyagtartalmú étrend-kiegészítők

Növényi hatóanyagtartalmú étrend-kiegészítők

 

Az étrend-kiegészítők koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat, vagy egyéb táplálkozásélettani hatással rendelkező anyagokat, a hagyományos étrend kiegészítését szolgálják.

Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével az étrend-kiegészítők élelmiszernek minősülnek, ezért megszűnt a korábban érvényben lévő kötelező, előzetes engedélyetetése. Helyette bejelentési (notifikációs) kötelezettség lépett életbe, ami a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását jelenti az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. A rendelet hatályba lépése óta folyamatosan növekszik a forgalmazók által bejelentett étrend-kiegészítők száma. A bejelentés nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő, potenciálisan egészségügyi kockázatot jelentő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására, a készítményekben megtalálható növények, illetve növényi hatóanyagok száma pedig rendkívül nagy – ezek humán szervezetre gyakorolt hatása, biztonságossága nem minden esetben bizonyított.

A vitaminok, ásványi anyagok használata jól szabályozott, azonban az egyéb élettani hatással rendelkező aktív anyag (pl. növényi hatóanyagok) értékeléséhez nem áll rendelkezésre jogszabályban meghatározott maximális érték.

Az étrend-kiegészítőkben alkalmazható gyógynövények és növényi hatóanyagok alkalmazhatóságának szakmai, tudományos alapú értékelését Magyarországon egy ún. Tudományos Tanácsadó Testület végzi, melynek tagjai a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által felkért független gyógyszerész szakértő, valamint az OGYÉI Élelmezés-és Táplálkozástudományi Főigazgatóságának szakértői. Munkájuk eredménye egy ún. negatív lista, amelyen megtalálhatók olyan növények, növényi részek, hatóanyagok, melyek étrend-kiegészítőkben történő alkalmazására nem vonatkozik előírás, azonban a szakirodalmi adatok alapján humán szervezetre gyakorolt hatásaik miatt felhasználásuk korlátozandó. A lista folyamatos felülvizsgálat alatt áll.

Fontos kiemelni, hogy amennyiben egy növény nem található meg ezen a listán, az nem jelenti azt, hogy automatikusan felhasználható étrend-kiegészítőkben. Tekintve, hogy a haszon reményében az új, egészségtudatos, természetes összetevőket előnyben részesítő trendeket kihasználva számos növényi hatóanyagot tartalmazó étrend-kiegészítő jelenik meg a piacon, ezek gyakran tartalmaznak egyelőre egészségügyi szempontból nem értékelt növényi hatóanyagokat, illetve aktív anyagokat a biztonságos dózist meghaladó mértékben.

Az alábbiakban tájékoztatást adunk néhány, a közelmúltban azonosított, potenciális kockázatot jelentő növényi hatóanyaggal kapcsolatban, melyeket étrend-kiegészítők összetevőjeként alkalmaznak.

Zöldtea kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítők

A zöldtea tartalmú étrend-kiegészítők fogyasztásának többek között súlycsökkentő hatást, a normál testtömeg megtartását, vérnyomáscsökkentő hatást tulajdonítanak, de az EFSA visszautasított minden hozzá beérkezett zöldteára vonatkozó egészséggel kapcsolatos állítást.

A zöldtea kivonatot is tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása következtében több májkárosodás, ill. hepatitis esetet jelentettek. Az étrend-kiegészítőkben alkalmazott zöldtea kivonat a tea forrázatnál nagyobb koncentrációban tartalmaz catechin-t (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG), mely állatkísérletek alapján hepatotoxikus hatással bír.

A zöldtea fogyasztása biztonságos, hagyományos elkészítés mellett megközelítőleg 77 mg/ 100 ml EGCG-t tartalmaz. Az EGCG bevitel átlaga és 95. percentilise az EFSA tanulmánya alapján 95-148 mg és 289-448 mg. Ugyanakkor bizonyos zöldtea kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítők ajánlott napi bevitele alapján az EGCG mennyisége eléri a 980 mg-ot. A zöldtea kivonat készítésére oldószerként nem forró vizet, hanem alkoholt, acetont alkalmaznak, ennek köszönhető az EGCG magas koncentrációja. A Norvég Közegészségügyi Intézet felmérése alapján a zöldtea kivonat számos esetben összefüggésbe hozható volt akut májkárosodással, beleértve akut májelégtelenséget és haláleseteket.

Franciaország és Belgium nemzeti szabályozásokat és útmutatókat dolgozott ki zöldtea kivonat étrend-kiegésztőkben való alkalmazásával kapcsolatban. Mindkét ország meghatározta a kivonat készítésére alkalmazott oldószereket, valamint maximum napi bevitel értéket a kivonatok EGCG-tartalmára vonatkozóan. Franciaországban 300 mg/nap, Belgiumban 600 mg/nap a megengedett napi dózis.

Referenciák:

Tengeri alga fogyasztása

A tengeri algák főként étrend-kiegészítő (por illetve tabletta) formájában elérhetők hazánkban, ugyanakkor funkcionális élelmiszerként, élelmiszer összetevőként, adalékanyagként és takarmányként is egyre jellemzőbb a felhasználásuk. Tengeri algák alatt  makroszkopikus, többsejtű tengeri algák értendők, melyek általában kőzethez, vagy egyéb szilárd hordozóhoz tapadnak. Habár a legtöbb nyugati országban a tengeri alga fogyasztása korlátozott, az általánossá váló nézet, miszerint az alga „egészséges élelmiszer” (magas fehérjetartalom, rosttartalom és nyomelemtartalom), maga után vonhatja a megnövekedett igényt a tömegtermelésre.

A tengeri algafogyasztással kapcsolatos egészségügyi aggályok:

  • Jód: bizonyos, algafogyasztásra ösztönző diéták követésével túl nagy mennyiségben kerülhet a szervezetbe jód, ami pajzsmirigy-rendellenességekhez vezethet. Portugáliából megnövekedett algafogyasztást jelentettek, ami valószínűsíthetően összefüggésbe hozható az endémiásan megjelenő hipotireózissal. A 2009-2010-es években Ausztráliában algát tartalmazó szójatej okozott jódmérgezést.
  • Európában az ivóvíz arzéntartalma alacsony, ugyanakkor az importált algák származhatnak magas arzén-szennyezettségű területektől, ezáltal kitéve az európai fogyasztókat a veszélynek. Egyes ajánlások a rizsre vonatkozó határértékek bevezetését szorgalmazzák tengeri alga arzéntartalmára vonatkozóan. Műtrágyaként alkalmazva is az a tapasztalat, hogy a megengedettnél magasabb a kezelés után a talajvíz arzénszintje.
  • Fémszennyezés: antropogén hatásoknak köszönhetően feldúsulhatnak az algákban és toxikus hatásuk lehet (pl. kadmium, ólom).
  • Vírusszennyezés: 2012-ben norovírus járvány tört ki zöldalga-fogyasztás következtében, valamint ready to eat sushi fogyasztásával összefüggésbe hozható calicivírus, Vibrio parahaemoliticus és vulnificus szennyezés történt.
  • Bizonyos opportunista mikroalgák (főleg dinoflagelláták) toxinokat termelnek (pl. maitotoxin), melyek kimutathatók a makroalgából is. Cianobaktériumok szintén a tengeri algát is szennyező toxinokat (hepatotoxinok, neurotoxinok, citotoxinok, dermatotoxinok) termelnek, pl. β-N-metilamino-L-alanin (BMAA) neurotoxin, amely neurodegeneratív hatással rendelkezik, szerepet játszat Alzheimer-, amiotrófiás laterálszklerózis/Parkinson-kór (ALS/PDC) kialakulásában.

A kockázatokat és a veszély súlyosságát felismerve számos kutatás, adatgyűjtés és kockázatbecslés folyik jelenleg is az algafogyasztással kapcsolatban.

Referenciák:

Piperint tartalmazó étrend-kiegészítők

A piperin a fekete borsban található vegyület. Farmakológiai aktivitást tulajdonítanak neki (gyulladásgátló, antimikrobiális, gamma-amino-vajsav (GABA) modulátor, neurodegeneratív betegségek megelőzése, P-glikoprotein gátlás). Bizonyos gyógyszerekkel együtt a szervezetbe kerülve növeli a biológiai hozzáférhetőséget, ami megnövekedett hatóanyag-szintet okoz a vérben (gyógyszer-étel kölcsönhatás).

Antioxidáns, hatással van a lipid metabolizmusra. Túlsúly kezelésében szerepet tulajdonítanak neki egyéb alkaloidok mellett, ugyanis többféle úton hatással van a zsíranyagcserére. A piperinnel kapcsolatos egészségre vonatkozó állítások, amelyekkel a piperintartalmú étrend-kiegészítőket reklámozzák, nem megalapozottak.

Az EFSA tanulmánya alapján ételízesítőként alkalmazva a fekete borsban található piperin nem jelent egészségügyi kockázatot. Étrend-kiegészítőkben azonban ennél jóval nagyobb mennyiség jut be a szervezetbe, ami káros lehet az egészségre. Az EFSA kockázatbecslés szükségességét állapította meg az extrém koncentrációban való fogyasztásról átlagos és nagyfogyasztók tekintetében, illetve hosszú időn át történő fogyasztás mellett.

Referenciák:

Aloe vera étrend-kiegészítőkben, élelmiszerekben

Az Aloe vera és az aloe vera kivonatok fogyasztásának számos pozitív hatást tulajdonítanak (pl. Parkinson kór elleni hatás, bél-, máj-, idegműködés segítése, testsúlyszabályozás, kollagén- és elasztintermelés, gyulladáscsökkentő hatás, energetizáló hatás), ezért egyre gyakoribb a felhasználása kivonatként étrend-kiegészítőkben, illetve élelmiszerként, pl. üdítőital formájában.

Az Aloe vera és egyéb Aloe fajok (Aloe  ferox,  Aloe  arborescens) aloint tartalmazhatnak, amelynek potenciális egészségkárosító hatása van. Kutatások alapján vese- és májkárosodást okozhat, akut hepatitisz esetek társíthatók fogyasztásához. Az élelmiszerek alointartalma számos tényezőtől függ, leginkább a növény feldolgozásának módszereitől.

Az OGYÉI állásfoglalása alapján az Aloe vera és egyéb Aloe fajok az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények közé tartozik, ugyanakkor a levélből kinyert gél használható a Tudományos Tanácsadó Testület által megállapított 0,1 mg/kg alointartalomra vonatkozó határérték megtartása mellett.

Referenciák:

Diozmin és heszperidin étrend-kiegészítőkben

A diozmin és a heszperidin citrusfélékben előforduló flavonoidok, az érfalak áteresztőképességének csökkentését, az érfal erősítését tulajdonítják a vegyületeknek. Vénás betegségek kezelésére használják alapvetően gyógyszerekben. A velük kapcsolatos egészségügyi állításokat az EFSA visszautasította.

Egyre jellemzőbb étrend-kiegészítőkben való alkalmazásuk, ahol a hatóanyagtartalom gyakran a gyógyszerekben megtalálható mennyiséget is eléri, ami egészségügyi aggályokat von maga után. Kevés a tudás a káros hatásairól (pl. feltehetően szabadgyök képzés révén mutagén, karcinogén hatások), toxikológiai kísérletekre és kockázatbecslésre lenne szükség.

Referenciák:

Berberin étrend-kiegészítőkben

A berberin nevű vegyület többek között a sóskaborbolyában (Berberis vulgaris) megtalálható bioaktív alkaloid.

Az utóbbi években több tanulmány látott napvilágot a berberin jótékony hatásaival kapcsolatban, melyek szerint pozitív hatása van metabolikus betegségek (pl. 2-es típusú cukorbetegség, inzulinrezisztencia, elhízás), kardiovaszkuláris betegségek, gyulladásos folyamatok, daganatok esetén. A berberinnel kapcsolatos egészségügyi állítások uniós szinten nem elfogadottak.

A borbolya kis mennyiségben történő fogyasztásra engedélyezett élelmiszerként (EFSA), ugyanakkor a berberin étrendkiegészítőkben alkalmazott gyógynövény hatóanyagok humán fogyasztás szempontjából aggályos listáján szerepel a borbolyában és egyéb növényekben is.

A hatóanyag számos gyógyszerrel kölcsönhatásba lép, továbbá nem áll rendelkezésre elegendő toxikológiai adat (pl. a hatás kiváltására képes minimális dózisról), ezért veszélyeztetett csoportok számára (pl. várandós nők, gyermekek, idősek) fogyasztása nem ajánlott.

Az OGYÉI negatív listáján is szerepel az összes, berberint tartalmazó növény, miszerint a hozzájuk rendelhető indikációs terület vagy az alkalmazás módja nem felel meg az étrendkiegészítő rendeltetésének. Ennek ellenére berberin hatóanyagú étrendkiegészítők a hazai piacon is forgalomban vannak.

Referenciák:

A moringafa (lóretekfa) levele

A lóretekfa (csodafa) vagy moringafa Ázsiában és Afrikában őshonos. A lóretekfa termése, virága és levele kiváló vitamin- és ásványianyag-forrás, több mint 80 féle tápanyagot és 40 antioxidánst tartalmaznak, sok bennük a vas és a kalcium is. A moringa leveleknek számos kedvező hatást tulajdonítanak, például általános egészségjavító hatás, antioxidáns, öregedésgátló, gyulladáscsökkentő, méregtelenítő hatás, a vércukorszint szabályozását is támogatja, stb.

A lóretekfa leveleiből leveseket és főzelékeket készítenek, de salátába is gyakran belekeverik és savanyúságként is felhasználják, illetve porított formában is fogyasztják. Az EFSA véleménye szerint az afrikai moringafa (Moringa stenopetala) leveléből készült por fogyasztása biztonsági aggályokat vet fel, ezért nem javasolta hagyományos élelmiszerként való engedélyezését az EU területén.

Az EFSA által feltárt tanulmányok szerint a moringafa levele (mind a Moringa stenopetala, mind a Moringa oleifera esetében) glükozinolátokat (és enzimes hidrolízisének bomlástermékeit, izotiocianátot és tiocianátot), ciano-glikozidokat, fitátokat és tannint tartalmazhat, amelyek pontos mennyisége nem ismert. A glükozinolátok (és enzimes hidrolízisének bomlástermékei, izotiocianátok és tiocianátok) úgynevezett goitrogén vegyületek, amelyek pajzsmirigyzavarokat okozhatnak.  Állat és humán kísérletek is arra utalnak, hogy a moringafa levelének fogyasztása hatással lehet a pajzsmirigy funkciókra és a májenzimekre, illetve fogamzásgátló, vagy vetélést előidéző hatása is lehet a leveléből készült (etanol) kivonatnak.  Az EFSA véleménye szerint nem ismert, hogy a moringa leveléből készült porban mekkora az említett vegyületek pontos mennyisége, illetve nem állnak rendelkezésre megfelelő kitettségbecslési számítások. Nincs elegendő információ a porban előforduló egyéb, nemkívánatos anyagok lehetséges előfordulásáról és azok mennyiségéről sem.

A moringafa levélből készült kapszulákat, porokat, illetve a szárított leveleit önmagában és teakeverékek formájában hazánkban is lehet kapni. Bár a moringafa nem szerepel az OÉTI tiltott növények listáján, az EFSA véleménye alapján ezen termékek fogyasztása potenciális egészségügyi kockázatot jelenthet, ezért további toxikológiai kísérletekre és kockázatbecslésre lenne szükség a témában.

Referenciák:

Hamisított étrend-kiegészítők

A forgalomba kerülést megelőző engedélyeztetési eljárás megszűnését kihasználva számos visszaélés tapasztalható étrend-kiegészítők kapcsán. Gyakran természetes összetevőket tartalmazó étrend-kiegészítőként árusított készítmények az ígért hatás elérése érdekében gyógyszerhatóanyagokat tartalmaznak. A leggyakrabban előforduló gyógyszerhatóanyagok a „természetesnek” feltüntetett, hamisított étrend-kiegészítőkben a benzodiazepinek (pl. estazolam, clonazepam): elalvást segítő hatás; sibutramine, fenfluramine: fogyást segítő hatás; silenafil, tadalafil, vardenafil: erektilis diszfunkciók javítása; androgén szteroidok: izomtömeg növelése.

A gyógyszerhatóanyagot tartalmazó hamisított étrend-kiegészítők kérdése külön jogszabályi anomáliát teremt, tekintve, hogy az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek különböző szabályozás alá esnek, így kérdéses, hogy egészségügyi károkozás esetén melyik a vonatkozó jogszabály.

Uniós törekvések

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) újonnan felmerülő kockázatokkal foglalkozó, tagállami szakértőkből álló hálózata (Emerging Risk Exchange Network, EREN) a problémakör sokrétűségét és súlyosságát felismerve számos kezdeményezést indítványozott az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban. Ilyenek a vonatkozó jogszabályok figyelése, növényi hatóanyagok figyelemmel kísérése, étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos tevékenységek nyomon követése, az erre a területre ható tényezők (pl. közösségi média, online marketing) figyelése,

Fontosnak tartják az adatok és információk (fogyasztási adatok, egészségügyi aggályokat megalapozó információk, forgalmazási adatok stb.) megosztását a tagállamok között, megfelelő mennyiségű és minőségű adat rendelkezésre állása esetén, valamint a számos ügy közötti priorizálást követően kockázatbecslés készíthető az egyes növényi hatóanyagok tekintetében. Általános törekvés továbbá célzott kockázatkommunikációs stratégia készítése a témában.

Problémák a beavatkozási lehetőségek kapcsán

A közösségi média erőteljes hatása új teret ad az étrend-kiegészítők piacának, ugyanakkor tagállami szinten eltérőek a beavatkozási lehetőségek, például az állami hivataloknak gyakran nincs lehetőségük online vásárlásra interneten árusított termék hamisításának gyanúja esetén. Portugália projektet indított kifejezetten interneten vásárolt étrend-kiegészítőkben található tiltott összetevők felderítésére.

Nehezíti a helyzetet, hogy a marketing során gyakran csak a csomagolás, vagy a név változik, így újra forgalomba kerülhetnek korábban már visszavont termékek. Az OGYÉI nem tilthatja meg a termék kereskedelmi forgalomba hozatalát, csak az összetevőkre vonatkozó ismeretek alapján adhat tanácsot vagy értesítheti az OTH ÁNTSZ-t a termékkel kapcsolatos álláspontjáról. A fogyasztók védelmét csak az OTH ÁNTSZ-hez történő bejelentés után végzett vizsgálatok eredményei alapján, a termék forgalomból történő kivonása után lehet garantálni. Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó jogszabály nem követeli meg klinikai vizsgálatok elvégzését, vagy mellékhatások igazolását. Azonban ha a készítmény valamelyik összetevőjének egészségre gyakorolt hatását szeretné feltüntetni, azt tudományos adatokkal igazolnia kell.

Tekintve, hogy ez a jogi környezet nem nyújt kellő fogyasztói biztonságot, az étrend-kiegészítőket alkalmazásával kapcsolatban kellő körültekintés szükséges. A felelőtlen, ellenőrizetlen, orvosilag nem javasolt étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása a biológiailag aktív hatóanyagok jelenlétének és hatásainak következtében súlyos veszélyeket rejt magában.

Manapság rengeteg étrend-kiegészítő van a piacon, ezért elengedhetetlen, hogy az egészségügy meghatározó szereplői (orvosok, dietetikusok, gyógyszerészek) megfelelő ismeretekkel rendelkezzenek, és ezen készítmények valóban az egészséges életmód elérésének eszközévé váljanak a változatos táplálkozást kiegészítve. Fontos lenne továbbá szakértői ellenőrzés a média irányába a kereskedelmi reklámok állításainak igazságtartalmának felügyelete céljából.

Egyéb hasznos információk

A bejelentett étrend-kiegészítők, illetve a piacfelügyeleti intézkedésekkel (forgalomból történő kivonás, forgalmazás felfüggesztése) érintett termékek listája az alábbi linken érhetők el.

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos fontosabb információk az OGYÉI honlapján érhetők el.

A mérgező és gyógynövények, valamint hatóanyagaik toxikus, illetve mellékhatásairól, valamint a növényi eredetű mérgezésekről, illetve a növényi termékek által okozott nem kívánatos hatásokról az Országos Kémiai Biztonsági Intézet Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálatától kaphatunk információkat.

EFSA útmutató étrend-kiegészítőkben alkalmazott növények és növényi részek kockázatbecsléséről 

Referenciák: